深挖“千亿富矿”，“乙肝药王” 特宝生物持续领.跑乙肝临床治.愈

一、    ACT201获批临床试验：ASO单药的“天花板”

近年来以Bepirovirsen(GSK836)为代表的反义寡核苷酸(ASO)药物，在快速降低乙肝表面抗原(HBsAg)方面表现亮眼，然而，长期随访数据泼了一盆冷水：在高表面抗原（1000 ≤ HBsAg < 3000 IU/mL）患者中，临床治.愈率仅约7%；更令人担忧的是，停药后随访至72周时，复阳率竟超过60%。

ACT201 注射液是一款创.新型反义寡核苷酸（ASO）药物，具有强.效降低病.毒负荷及表面抗原、解除免疫耐受的作用，有望成为该领域同类佳（Best-in-Class）药物。研究数据显示，ACT201 注射液对乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的抑制活性、肝脏药物暴露水平优于目前同类产品，具有更低的脱靶毒性，安全性更佳。

然而，即便ACT201作为新一代优势ASO 药物、降抗原先锋，仅依靠单药治.疗仍无法解决停药复阳的核心难题。Bepirovirsen的IIb期研究已经给出了提示：当其序贯联合聚乙二醇干扰素α（PegIFNα）治.疗时，停药随访 24 周未观察到 HBsAg 复阳。这再次印证，ASO药物仅能作为临床治.愈的“加速器”，而持久、安全的免疫激活，才是杜.绝停药复阳、实现真正临床治.愈的核心关键。

作为特宝生物慢乙肝临床治.愈管线核心品种，ACT201未来有望与特宝生物其他在研药物开展联合用药，打造出更高效的“联合疗法”方案。

二、被低估的“富矿”：乙肝赛道的时代拐点

为什么说乙肝是一个超级富矿？数据和临床需求给出了答案。

1. 海量存量患者，公共卫生刚需不减： 我国慢性乙肝病.毒感染者约7500 万人，占全球乙肝感染者总量三分之一；其中慢性乙型肝炎患者 2000- 3000 万人，当前国内慢乙肝诊断率仅 22%、规范治.疗率不足 15%，超八成感染者未接受有.效干预。临床数据显示，国内 80% 肝癌与乙肝病.毒长期感染相关，随着人口老龄化推进，肝病远期诊疗需求持续扩容，长期医.疗负担持续攀升。

2. 治.疗逻辑彻底.变.革，打开千亿增量空间：过去，乙肝治.疗以“长期抑制”为主，患者需要终身服药，无法实现停药。2022 版慢乙肝防治指南明确将临床治.愈（功能性治.愈） 定为核心治.疗终点，行业正式进入 “有限疗程、实现停药” 的全新阶段。机构测算，仅国内慢乙肝临床治.愈细分赛道，中长期市场规模可达千亿级别；若叠加全球 2.5亿慢性感染者，全球乙肝创.新药市场 2032 年规模将突破至千亿美元，临床治.愈联合疗法渗透率每提升 10%，即可带来百亿级新增市场规模，赛道长期增长天花板清晰。

3. 政策持续加码，加速赛道价值释放 国家九部门印发《中国防治病.毒性肝炎行动计划 (2025—2030 年)》，提出 2030 年实现筛查率、治.疗率双 80% 的硬性目标，政策端全面打开商业化落地通道。

从“控”到“愈”，这一字之差的背后，是一个治.疗渗透率带来的数千亿级增量市场。谁能搭建适配不同人群、安全高效的临床治.愈完整方案，谁就能抢占这座千亿富矿的核心份额。而行业内绝大多数药企仅单点布局单一靶点药物，唯有特宝生物率.先落地全人群、全机制、全病程一体化布局战略。

三、乙肝全人群治.愈：解码 “乙肝药王” 全管线布局

慢乙肝患者群体内部存在巨大的差异性：有初治患者，有经治（长期服药）患者，有免疫耐受期的“健康携带者”，也有已经出现肝脏炎症的活跃期患者。单一疗法根本无法做到“一把钥匙开万把锁”。

基于对慢乙肝病理机制的深刻理解，特宝生物提出了“高效抑制病.毒复制 + 快速降低表面抗原 + 安全持久免疫激活”的科学范式，用“三驾马车”战略实现慢乙肝临床治.愈关键路径的全覆盖。

第.一驾马车：高效抑制病.毒复制——ALG-000184（CAM-E） 由全球顶.尖肝病开发团队倾力打造。该衣壳抑制剂（CAM）单药II期临床进展顺利，已获得国家药监局CDE“突破性治.疗品种”认定。它能强.效抑制HBV DNA和RNA复制，为后续免疫治.疗扫清病.毒载量障碍。

第二驾马车：快速降低表面抗原——ACT201（ASO） 针对ASO赛道，特宝生物自主研发的ACT201展现出更优异的降抗原活性。ACT201凭借更优的靶向递送效率及更低的肝脏毒性反馈，具备极.佳的同类佳（Best-in-Class）潜力，目前已获得临床试验批准。

第三驾马车：安全持久激活免疫——派格宾及免疫创.新梯队 除了基石药物派格宾，特宝生物还前瞻性布局了ACT560（免疫激动剂）和ACT400（mRNA治.疗性疫苗），预计2027年上半年申报IND。它们旨在强.效诱导T细胞免疫应答，精.准歼灭受感染肝细胞，彻底打破免疫耐受。

通过“三驾马车”的有机结合，特宝生物不再是在单一维度做局部优化，而是构建起针对不同病程的“全人群”患者提供定制化的临床治.愈方案。这种布局，不仅是对患者生命健康的高度负责，更在商业上构筑了极高的竞争壁垒。它意味着特宝生物未来的市场空间不是某一个细分人群，而是整个慢乙肝患者生态圈。

结语：

真正的行业巨头，不仅是在技术上做先锋，更是在产业格局上做生态。特宝生物深耕乙肝这片“富矿”，用长远目光落子“全人群布局”。

当潮水退去，那些缺乏战略定力的跟风者终将被沙滩遗忘；而像特宝生物这样手握核心管线、手握全人群生态入场券的“乙肝药王”，将在时间的复利下，终将迎来属于它的黄金时代。